中国化妆品备案与标签新规：日化OEM工厂合规要点速查

2026年下半年，国家药监局（NMPA）密集发布多项化妆品监管新规。从备案资料简化到新原料注册改革——这些变化直接影响OEM工厂的日常运营和客户服务。

重磅政策：NMPA八大新规

2026年7月29日，国家药监局正式发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》，推出八项优化措施。这是落实此前发布的《化妆品监督管理改革深化与产业高质量发展促进意见》的具体落地。

一、鼓励国际新品中国首发

对标国际高标准经贸规则，鼓励化妆品"首发经济"。国际新化妆品在中国首次上市或与其他国家（地区）同步上市的，在注册备案时可提供中国首发的承诺声明，免予提交已在注册人/备案人所在国（地区）或生产国（地区）上市销售的证明文件。

同时，注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以采用设计图稿形式，降低了前期准备成本。

对OEM工厂的意义：  这一政策对同时服务国内外品牌的OEM工厂是利好。海外品牌方将新品首发放在中国的门槛降低，工厂有机会更早参与新品开发。

二、减少/免除动物实验数据

这是近年改革力度最大的领域之一。以下产品在满足条件时可以免除提交毒理学试验报告：

特殊化妆品：

• 烫发产品

• 非氧化型染发产品

• 仅具有物理遮盖作用的祛斑美白化妆品

普通化妆品：  使用新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）

免除条件：

• 生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门颁发的生产质量管理体系（如GMP）相关资格证书

• 产品安全风险评估结果能充分确认产品安全性

对OEM工厂的意义：  如果工厂持有GMPC/ISO 22716等资质认证，可以帮助品牌方客户减少动物实验数据提交，加快产品上市速度。这也是工厂在商务洽谈中的重要加分项。

三、原料安全信息改为企业存档

此前的要求是：注册备案时需要填报原料的安全信息文件和报送码。新规调整为：

• 注册备案时不再需要填报原料安全信息文件和报送码

• 只需填报原料生产商名称

• 相关资料由企业自行存档备查

同时，NMPA将不再公开原料报送码信息。

对OEM工厂的意义：  简化了注册备案的数据填报工作，但企业对原料安全信息的存档管理责任加重了。工厂需要建立更完善的原料安全信息档案管理体系。

四、相似配方可共享检测数据

这是降本增效的实质性措施。同一注册人/备案人在同一品牌下多个相似配方体系的产品：

• 可选择1个代表性产品进行微生物和理化检测、毒理学试验和人体安全性试验

• 其他产品在注册备案时可共享上述检测报告

• 需提交配方体系相似性说明

"相似配方体系"的定义：  仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子增稠剂和珠光剂种类和含量不同，以及对应的调节部分（溶剂、填充剂）含量不同，其余配方成分种类和含量相同，且产品剂型和使用方法相同。

特殊情况：  如果相似配方的生产场地不同，需要分别进行微生物和理化检测，但毒理学和人体安全性试验报告仍可共享。

对OEM工厂的意义：  对于为同一品牌方代工多个相似配方产品的工厂，这意味着检测成本大幅降低。例如，同一系列不同颜色的彩妆产品，或仅香精不同的洗护产品线。

五、简化生产场地变更的注册备案资料

已注册或备案的进口产品转境内生产，或已注册或备案的国产产品转境外生产时：

• 如果注册人/备案人、产品名称、配方未变，执行标准无实质性变化

• 可以共享毒理学试验、人体安全性试验、安全评估和功效评价等报告

• 但需要重新进行微生物和理化检测

对OEM工厂的意义：  降低了品牌方切换代工厂的合规成本，有利于工厂承接转移订单。

六、扩大功效评价试验方法接受范围

除祛斑美白、防晒、防脱发外的化妆品功效声称，注册人/备案人可以自主选择行业标准、国际标准、技术指南或经过验证的企业内部方法进行功效评价试验。

对OEM工厂的意义：  品牌方在进行功效宣称时有了更大的灵活性。工厂如果有内部验证的功效测试方法（如保湿、舒缓等），也可以作为功效评价依据。

七、功效评价数据可在相似配方产品间共享

与检测数据共享类似，功效评价试验数据也可以在相似配方体系的产品间共享，但需要进行等效性评估。

八、简化境内责任人变更资料

变更产品境内责任人时，不再需要提交原境内责任人的知情同意书等材料，消除了企业调整商业合作的程序障碍。

新原料注册备案新规同步更新

与八大公告同步，2026年6月25日，NMPA发布了新版《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（第59号公告），自2026年7月15日起施行。

主要变化：

• 强化了注册人/备案人对资料真实性、准确性、完整性和可追溯性的责任

• 明确了境内责任人授权书的内容要求（授权范围、授权期限）

• 境内责任人变更时，需提交新的授权书及责任承接承诺书

• 毒理学和人体安全性报告须由取得CMA/CNAS资质且符合GLP/GCP的机构出具

• 新原料样品须有完整包装和标签，包含名称、生产日期、使用期限和贮存条件

其他重要政策变化

五类原特殊用途化妆品调整

自2026年1月1日起，用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的五类原特殊用途化妆品不得生产、进口、销售。这些品类不再按特殊化妆品管理。

跨境转移生产场地简化

新政策便利了产品生产场地的跨境转移，支持生产要素的国际流动。企业在变更生产场地时可以使用原有数据的大部分内容，只需重新进行微生物和理化检测。

OEM工厂合规自查清单

写在最后

NMPA本轮改革的核心思路是 "减负担、促创新、保安全" ——在降低企业合规成本的同时，强化企业主体责任和安全底线。

对于OEM工厂来说，这意味着：

• 合规能力就是竞争力：GMPC资质、原料档案管理、功效测试能力——这些都是品牌方选择代工厂时的重要考量

• 效率提升空间大：相似配方共享检测、简化场地变更——这些措施能显著降低多SKU代工的成本

• 责任意识不能松：企业存档备查不等于降低标准，恰恰相反，它要求更完善的内部管理体系

本文信息基于国家药监局2026年第59号公告、《关于化妆品注册备案有关事项的公告》及官方政策解读，截至2026年8月。法规持续更新中，建议定期查阅NMPA官网获取最新动态。